Veklury® (Remdesivir) verlaagt risico ziekenhuisopname

Veklury® (Remdesivir) verlaagt risico op ziekenhuisopname aanzienlijk bij patiënten met hoog risico COVID-19

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag positieve resultaten aangekondigd van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een driedaagse kuur van Veklury® (remdesivir) voor intraveneus (IV) gebruik voor de behandeling van COVID-19 bij niet-gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie. Deze laattijdige gegevens zullen worden gepresenteerd op de virtuele IDWeek 2021-conferentie.

In een analyse van 562 deelnemers die willekeurig in een 1:1 verhouding werden toegewezen om Veklury of placebo te ontvangen, toonde Veklury een statistisch significante vermindering van 87% aan in het risico voor het samengestelde primaire eindpunt van COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken tegen Dag 28 (0,7% [2/279]) vergeleken met placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. De resultaten toonden ook een vermindering van 81% in het risico voor het samengestelde secundaire eindpunt van medische bezoeken als gevolg van COVID-19 of overlijden door alle oorzaken tegen Dag 28 voor deelnemers die werden behandeld met Veklury (1,6% [4/246]) in vergelijking met placebo (8,3% [21/252]) p=0,002. In de studie werden op dag 28 in geen van beide groepen sterfgevallen waargenomen.

De inschrijving voor deze studie werd gestopt voordat de doelstellingen voor inschrijving in april 2021 waren bereikt, als gevolg van de veranderende epidemiologie en de goedkeuring van aanvullende behandelingsopties op dat moment; de studie ging echter door met het verzamelen van gegevens over ingeschreven deelnemers en zowel onderzoekers als deelnemers bleven geblindeerd voor hun toewijzing van Veklury of placebo. Deze resultaten vormen een aanvulling op de positieve resultaten van ACTT-1 en andere studies bij gehospitaliseerde patiënten, waarin Veklury patiënten aanzienlijk sneller hielp herstellen en de kans op ziekteprogressie verminderde.

“Antivirale geneesmiddelen bieden maximaal voordeel wanneer ze vroeg in het ziekteverloop worden gebruikt. Afgelopen zomer toonden gegevens uit klinische studies het voordeel aan van remdesivir bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen, zelfs als ze nog geen zuurstof nodig hadden. Deze nieuwste gegevens tonen het potentieel van remdesivir aan om patiënten met een hoog risico te helpen herstellen voordat ze zieker worden en helemaal uit het ziekenhuis te blijven,” zei Robert L. Gottlieb, MD, PhD, cardioloog en hoofdonderzoeker aan het Baylor University Medical Center en het Baylor Scott & White Research Institute. “We zien zeer hoge aantallen gehospitaliseerde patiënten nu nieuwe COVID-19-infecties de pan uit rijzen, waardoor de reeds overbelaste gezondheidszorgsystemen nog meer onder druk komen te staan. Remdesivir, ook bekend als Veklury, is een effectief antiviraal middel voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en een essentieel hulpmiddel om de ziekteprogressie te helpen verminderen.”

Het gebruik van Veklury voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met een dosering van drie dagen is onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid voor dit gebruik en de doseringsduur zijn niet vastgesteld of goedgekeurd door enige regelgevende instantie wereldwijd. In de Verenigde Staten is Veklury geïndiceerd voor volwassenen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kg) voor de behandeling van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname is vereist. Veklury is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor Veklury of voor een van de bestanddelen; zie hieronder voor aanvullende Belangrijke Veiligheidsinformatie voor Veklury.

Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen Veklury en placebo in deze studie, waarbij de meest voorkomende behandelingsbijwerkingen (≥5%) bij patiënten die Veklury innamen misselijkheid en hoofdpijn waren. Van de 279 deelnemers die Veklury kregen, werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Er werd één sterfgeval waargenomen in de studie op dag 59 (deelnemer aan placebo); er waren geen sterfgevallen in beide studiearmen op het primaire eindpunt op dag 28. Gilead is bezig de gegevens te delen met de regelgevende instanties.

“Aangezien de pandemie zich blijft ontwikkelen en er nieuwe virusvarianten opduiken, speelt Veklury een cruciale rol als de antivirale zorgstandaard voor gehospitaliseerde patiënten, door te helpen ziekteprogressie te voorkomen en het herstel van patiënten te versnellen,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “Als leiders in de ontwikkeling van antivirale geneesmiddelen zijn we blij met deze bevindingen en blijven we investeren in onderzoek naar Veklury en nieuwe orale antivirale middelen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan effectieve en gemakkelijke therapieën die thuis kunnen worden toegediend.”

Gilead blijft de werkzaamheid en veiligheid van Veklury bestuderen bij gehospitaliseerde patiëntenpopulaties met aanhoudende onvervulde behoeften, zoals patiënten met nierinsufficiëntie, kinderen en zwangere vrouwen, alsook door de ondersteuning van een aantal extern gesponsorde studies. Gilead ontwikkelt ook nieuwe orale behandelingsopties voor niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en hoopt begin volgend jaar investigational new drug applications (IND) te kunnen indienen bij de Food and Drug Administration (FDA).

Bron: Gilead 

Plaats een reactie